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真空采血管丁基胶塞厂家的选择

2021-03-30 09:46:04

    真空采血管分为不同颜色的帽,帽子的材料各有不同,其中较为普遍的及时丁基胶塞了,那么如何选购优质的丁基胶塞,厂家如何选,现简单介绍下:

  注射液用丁基胶塞属于I类内包材材料.因直接接触药液,其质量情况,清洗效果、与制剂的相容性情况对产品质量有直接的影响.本文从五个方面对丁基胶塞使用过程中应关注的问题进行分析和汇总.提出控制措施.以期遥免和减少输液产品的质量风险.保证产品质量。,慎重选择胶塞供应商和胶塞种类1.胶塞供应商的选择

   1.,厂家选择  不同生产厂家的丁基胶塞质量存在明显差异 "建议选择有资质且生产经验丰富的正规厂家.

  1 .2供应商质量体系评估  制剂企业首先应对胶塞厂家进行资质审核.索取各种证明文件及产品注册证.胶塞材质情况.药物相容性试验结果.胶塞性能测试数据等资料。并对胶寨厂家进行现场审计.对材料一致性进行确认.专察丁基胶解的生产环境、生产管理、质量管理、生产能力能否符合.制剂生产要求.

1 .3物科自验与较证 通过物料检验、小试、物流验证.完成生物安全性确认.使用性能侧试,各批次胶赛间质量稳定性确认.与其他包装材料配合性确认。设备适应性确认.胶塞与制剂相容性试验、稳定性考察.考察合格.方可在正式生产中进行试用.并汇总试用情况经评价合格后.方可纳入合格供应商目录。

.2胶愈种类的选择  丁基胶塞对各种制剂相容性及可见异物、微粒的不确定因素决定了胶塞种类选择的重要性.  胶塞对制剂 的形响因素  ①吸附:胶塞表面产生静电吸附作用.吸附微粒或异物.②吸收胶塞浅表层吸收某些化学物质.然后再被药液吸收.使药液降解,③渗透:胶塞通

过一定时间玉力作用将胶奄中的一些低分子材料渗进到彼包装的.弓荆.影响质a④释放:胶塞通过一定时间、压力样放胶南丧面由静电作用吸附的微拉.位数拉及可见汁物不合格.⑤悦出胶琳长时间接触药液·佼药液产生小自点、小白块,沉淀物l中药复方偏城性药物比较突出}.

I 22丁基胶塞种类的选择依据   丁基胶寨的主要成分为生胶、硫化荆、硫化刘促进荆、活性倒!Zno.Mao,硬衡酸等!、增钮剂J有充荆(胶烧布的土、炭煞、渭石粉!、廿色洲(忱白粉、炭洲)等.它山上述成分通过配合.视炼、预成硕一硫化,冲切一洁洗硅化等生产流程.明造而成。包括丁攀特氛隆胶寨、丁一葵复涤纶腆胶率、暇异戊烯女聚丙烯腆胶寨、肉化I'从胶哀等类熨.每个类型与制剂的相容性与稳定性各不相同.药品生产企业应根据生产制剂的性质及种类分品种进行胶案相容性试验.在试脸时.愉液瓶应倒及、侧放.使药液能充分与胶本接触。重点考察胶塞配方中各种添加物的济出对药物的作用.像胶对药物的吸附以及境充材料在溶液中的脱落情况.分赫种确定合适的胶塞厂家、胶塞类别.

2注重丁基胶塞清洗设备的选型、安装。

真空采血管

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