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采血管外观密合性等的各项要求

2020-12-22 08:59:17


一、外观

1.采血管容器应足够透明,用目力检验时能清晰观察内容物.

2.塞子外观光洁,无开裂或缺损,无明显飞边、无明显机械杂质。

3.采血管盖帽的颜色推荐采用YY0314-2007标准中第12.1中表I规定。

4.试验方法:用目力观察。

二、密合性

 1. 应符合YY0314-2007附录C进行容器泄漏试验时,塞子不应松动.采血管应通过泄漏试验。

 2.试验方法:按YY0314-2007附录C进行试验.

三、结构

1.采血管应能承受4次取下和装上塞子,和按YY 0314-2007附录A.附录B.附录C和附录D试验时,采血管应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏。若初次打开采血管时损坏了塞子,那么这些要求仍然适用于该塞子。

2.预期经受离心的采血管,按YY 0314-2007附录D规定试验时,采血管纵轴方向应能承受最小3000g的离心加速度,且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见的缺陷。

3.以目力检验时,采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面。

 4. 试验方法:按YY 0314-2007附录D和目测。

四、公称液体容量

1.按YY  0314-2007附录B的方法试验时,从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积,应在公称容量的90%-110%之间。

2.对装有添加剂的采血管,应提供震摇混合的自由空间或其他物理混合的方法。

3.在使用自由空间进行混合时,应留有足够的机械的或手工混合的自由空间。(容量是在标准大气压即760mmHg条件下,若使用其他环境条件,应进行校正)。

 4. 试验方法:按YY0314-2007附B进行实验。

五、添加剂

1.各采血管中添加剂的实际量应在制造商规定的范围之内。

2.液体添加剂较被认可容许公差应为规定体积的90%-110%。

3.应确保添加剂的物理形态适用于其使用目的。

4.应确保产品的贮存期内,始终能满足预期的血液与添加剂的混合比。

采血管

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