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病毒采样管保存液一般要求

2021-06-03 15:51:40

病毒采样管保存液相关要求

   病毒采样管使用中符合规定都有一定的标准,这个标准规定了一次性使用病毒采样管产品的技术要求,试验方法,检验规则和标志、包装、运愉及储存。

技术要求

2.1外观要求

    一次性使用病毒采样管保存管外观色泽均匀一致、透明、无明显色差,谈体光洁、平抉、无明显擦痕,无油污、气泡、脏污、毛絮存在;保存液无色进明、不得有颗较或杂质:盖子旋合紧密.无歪盖、润液现象:各组件齐全,包装无破损。

2.2保存液pH要求

    要求保存液p1.标准范田为8.0士0.5.

2.3保存液量要求

    要求保存液加液量在2.0士0. 1 ml.

2.4批间差

    取三批样品进行检测,结果应符合2.2要求,且批间差异不超过0.5

2.5稳定性

    取到期后一个月的样品进行测试.结染应符合2.1-2.3要求。

3检验方法

3.,外观检测

将一次性使用病毒采样管在室内光线充足条件下目侧,盖子是否完全旋合,观察是否有翻液现象.将盖子旋紧倒立5分钟观察是否有翻液现象,各组件是否齐全.其检脸结果应符合2.1要求

3.2

3.2. 1

保存液pH要求

  主要设备

PB-21型赛多利斯

3.2.2检验流程

    取出保存液器.25℃将pH计伸到保存液液面下测最间位3次,取平均值.结果应符合2.2要求。

3.3保存液液量检验

3.3. 1主要设备

    RAINI、移液枪(IOOOuL. 100uL)

3.3.2检验流程

    用lml移液管吸取保存液.结染应符合2.3要求.

3.4批间差

    取三批样品按照3.2的方法进行检测,结梁应符合2.4的要求。

3.5稳定性

    取到期后一个月的样品按照3.3.2的方法进行测试,结果应符合2.5的要求。

4检验规则

4.1检验分类

    产品检验分为出厂检验和型式检验.

4.2批次规则

    c.生产间隔一年以上,再生产时:

    d.在设计、工艺、材料有较大变更,可能影响产品性能时:

    e.国家质量监督部门提出要求时。

4.4合格品判定规则

    所有项目均达到技术要求,产品判为合格。

4.5不合格品判定规则

    检验项日有一项或一项以上未达到技术要求,产品判为不合格。

4.6复验规则

    首次检验不合格时应抽取两倍样品量重复检测一次.合格则判定产品合格,否则判定产品不合格。

4.7使用方接收准则

    使用单位有权按本标准规定对所收的产品进行质最检验,核验是否符合本标准的要求。

4.8异议处理

    当供需双方对产品质量发生异议时.可共同协商请仲裁单位仲靓。

                

5标志、包装、运钧及储存

5.4储存

    本产品可常温运输,产品使用前可在I5-30C条件下保存.保质期24个月。

病毒采样管


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